Las empresas farmacéuticas interesadas en Estados Unidos deben diferenciar claramente registro del establecimiento, listado del medicamento y autorización regulatoria del producto. Estos procedimientos sirven a objetivos distintos y no son intercambiables.
Un mapa regulatorio antes de comercializar
La primera revisión comprende el tipo de medicamento, su vía regulatoria, fabricante, responsable comercial y países donde se desarrolla la actividad. Los establecimientos sujetos a la normativa deben registrarse ante FDA en los plazos previstos y mantener sus datos actualizados.
Los productos destinados a distribución comercial pueden requerir su presentación mediante Drug Listing en el sistema electrónico de la FDA, utilizando el estándar Structured Product Labeling (SPL). Determinados medicamentos necesitan procesos adicionales de aprobación, mientras que otros se comercializan bajo marcos regulatorios específicos.
¿Qué es el National Drug Code (NDC)?
El NDC es un identificador utilizado para productos farmacéuticos comercializados en EE. UU. La asignación de un NDC y la aparición en su directorio no significan aprobación del medicamento ni validación integral de su información por FDA.
Aspectos que revisamos
- Clasificación del producto y ruta de comercialización.
- Situación del establecimiento fabricante y sus actividades reguladas.
- Datos requeridos para el registro de instalaciones y el listado de productos.
- Formato SPL, códigos de etiquetador e identificadores aplicables.
- Etiquetado, cadena de distribución y responsabilidades posteriores a la comercialización.
¿Cómo acompaña FastForward?
Orientamos el levantamiento de información, la identificación del procedimiento correcto y la coordinación de presentaciones regulatorias dentro del alcance convenido. La elegibilidad de cada medicamento debe evaluarse antes de ofrecer servicios o plazos específicos.
Preguntas frecuentes
¿Registrar una empresa farmacéutica autoriza automáticamente la venta de su medicamento?
No. Registro y listado no equivalen a aprobación regulatoria ni sustituyen otros requisitos de comercialización.
¿Es lo mismo Drug Listing que NDC?
No. El listado identifica productos a través de presentaciones regulatorias; el NDC es un sistema de codificación empleado en ese contexto.
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