¿Tu empresa fabrica productos destinados al mercado estadounidense desde otro país? Según la categoría de producto y el tipo de establecimiento, la normativa de la Food and Drug Administration (FDA) puede exigir la designación de un representante ubicado en Estados Unidos (U.S. Agent). En FastForward ayudamos a identificar la obligación aplicable y a organizar la información y las comunicaciones vinculadas al registro.
¿Qué es un US Agent ante FDA?
Es una persona o entidad localizada en Estados Unidos que cumple las funciones de contacto previstas en la regulación aplicable a determinados establecimientos extranjeros. En el caso del registro de instalaciones alimentarias extranjeras, el agente estadounidense facilita las comunicaciones entre la FDA y la instalación, incluidas consultas ordinarias y situaciones de emergencia.
Designar un US Agent no significa que la FDA haya aprobado un producto, ni sustituye el cumplimiento de normas de inocuidad, etiquetado o importación.
¿Cuándo puede necesitarlo tu empresa?
- Alimentos y bebidas: instalaciones extranjeras sujetas al registro de establecimientos alimentarios.
- Dispositivos médicos: establecimientos extranjeros sujetos a requisitos específicos de registro y listado.
- Medicamentos: establecimientos extranjeros sujetos al registro regulatorio correspondiente.
La exigencia y las obligaciones concretas se determinan por el tipo de establecimiento, actividad y categoría de producto. No existe una única regla aplicable a todas las empresas.
US Agent y FSVP Importer: no son lo mismo
El agente declarado en el registro de una instalación alimentaria y el importador FSVP cumplen funciones distintas. El importador FSVP asume obligaciones de verificación de proveedores extranjeros bajo FSMA. Una misma entidad podría desempeñar ambos papeles cuando la normativa lo permite y existe aceptación expresa, pero designar un US Agent no implica asumir automáticamente el FSVP.
¿Cómo puede ayudarte FastForward?
Revisamos el tipo de producto y establecimiento, aclaramos qué figura regulatoria corresponde, orientamos sobre la información que deberá presentarse y coordinamos el proceso de designación y contacto dentro del alcance contratado. También podemos revisar necesidades relacionadas, como registro FDA o etiquetado.
Preguntas frecuentes
¿El US Agent es mi importador?
No necesariamente. El importador comercial, el importador de registro aduanero, el FSVP Importer y el US Agent pueden ser entidades distintas.
¿El US Agent garantiza que mi mercancía ingresará a Estados Unidos?
No. La admisibilidad depende del producto, la documentación y la revisión de las autoridades competentes.
¿Puedo cambiar de representante?
En general, las designaciones pueden actualizarse conforme al procedimiento aplicable. Es importante mantener los datos correctos.
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