El mercado estadounidense de cosméticos exige que las marcas revisen la seguridad del producto, su etiquetado y las obligaciones aplicables a las instalaciones y personas responsables. Desde la entrada en vigor de la Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA), el panorama regulatorio incluye deberes adicionales para muchos participantes del sector.
Lo primero: confirmar si el producto es cosmético
La clasificación depende de la finalidad y las declaraciones del producto. Una crema hidratante de uso cosmético, por ejemplo, no necesariamente se regula como un producto que afirma tratar una afección médica. Determinadas declaraciones pueden llevar a clasificar un artículo como medicamento, o como producto que cumple más de una definición.
Obligaciones que pueden aplicar
- Revisión de ingredientes, advertencias, seguridad y presentación de la etiqueta.
- Identificación de la persona responsable (responsible person) del cosmético.
- Registro de ciertas instalaciones y listado de productos bajo MoCRA cuando corresponda.
- Cumplimiento de obligaciones de reportes y registros relacionados con eventos adversos graves.
- Verificación de posibles exenciones para empresas pequeñas y de otras reglas especiales.
No todas las empresas tienen las mismas obligaciones, y algunas categorías de productos no pueden acogerse a las exenciones para pequeñas empresas.
¿La FDA aprueba cosméticos antes de venderlos?
En general, los cosméticos y sus ingredientes no requieren aprobación previa de FDA, con excepciones importantes como determinados aditivos colorantes. El registro o listado bajo MoCRA tampoco equivale a una aprobación oficial del producto.
Cómo podemos ayudarte
FastForward orienta sobre el encuadre regulatorio, identifica los datos necesarios para los trámites correspondientes y ayuda a preparar una ruta de revisión de etiquetas y documentos. Para requisitos detallados de inscripción consulta también nuestra página de registro FDA.
Preguntas frecuentes
¿MoCRA se aplica a fabricantes fuera de Estados Unidos?
Puede aplicarse a instalaciones extranjeras y a personas responsables que comercializan productos en el mercado estadounidense, de acuerdo con las definiciones y exenciones legales.
¿Todos los cosméticos necesitan un número de registro?
No debe afirmarse de forma general. Debe analizarse si existe obligación de registrar la instalación y/o listar el producto, y si hay exención.
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