¿Es necesario que su establecimiento de alimentos esté registrado con la FDA?

July 8, 2022

Si posees un establecimiento de alimentos y quieres vender tus productos en los Estados Unidos, es necesario que cumplas con las normas establecidas por el país. La Agencia de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos o FDA, por sus siglas en inglés, es la encargada de normar todo lo relativo a ambos rubros: comida y medicinas.

Así que es fundamental saber si es necesario que su establecimiento de alimentos esté registrado con la FDA y los requisitos que debe cumplir para hacerlo.

¿Qué regula la FDA?

La FDA es la agencia del gobierno estadounidense encargada de regular el ámbito sanitario y todos los elementos relacionados, como alimentos, medicamentos, equipos médicos y cosméticos, entre otros. Es responsable de:

  • La protección de la salud pública, por medio de la regulación de:
    • Los medicamentos de uso humano y veterinario.
    • Las vacunas y otros productos biológicos.
    • Los dispositivos médicos.
    • El abastecimiento de alimentos.
    • Los cosméticos.
    • Los suplementos alimenticios o dietéticos.
    • Los productos que emiten radiaciones.
  • El fomento de las innovaciones de productos que favorezcan la salud pública.
  • El suministro de información exacta y con base científica, de alimentos y medicamentos para mejorar la salud.

La responsabilidad de la FDA cubre los 50 estados y demás territorios y dependencias de los Estados Unidos.

¿Cuáles empresas deben hacer registro con la FDA?

Estar registrado con la FDA es un requisito indispensable para las empresas que deseen exportar a los Estados Unidos, productos como:

  • Alimentos, exceptuando productos de carne y aves, ya que de ellos se encarga el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos.
  • Aditivos alimenticios.
  • Fórmulas infantiles.
  • Suplementos alimenticios o dietéticos.
  • Medicamentos para uso humano.
  • Vacunas y otros productos biológicos o sanguíneos.
  • Dispositivos médicos de cualquier clase.
  • Equipos electrónicos que emiten radiaciones, como microondas y equipos de rayos X.
  • Cosméticos.
  • Alimentos, medicamentos y dispositivos para uso veterinario.
  • Productos derivados del tabaco.

¿Es necesario que su establecimiento de alimentos esté registrado con FDA?

La Regla 21 CFR 1.225-1.243 del Registro de Establecimientos de Alimentos de la FDA regula a las empresas que fabrican, procesan, empacan y almacenan alimentos para el consumo estadounidense. Esta regla, exige a los propietarios de estos establecimientos de alimentos, ya sean domésticos o extranjeros, que realicen el registro con la FDA.

Así que, si va a exportar uno o más de los productos antes mencionados, porque es fabricante, procesador, empacador u operador de almacenamiento; es necesario que su establecimiento de alimentos esté registrado con la FDA, cuyo registro tiene un costo de USD 595 y es posible hacerlo en línea, en la página web: http://ffus.link/FDA

El registro con la FDA se realiza sólo una vez, ya que no vence nunca, aunque es necesario hacer una renovación del registro bianualmente, es decir, cada dos años.

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