Requisitos para registrar establecimiento alimenticio en FDA

El registro de establecimientos alimenticios es un requisito obligatorio que exige la FDA (Food and Drug Administration) para toda empresa o compañía que pretenda colocar sus productos en el mercado estadounidense.

Si quieres exportar con éxito a Estados Unidos busca el acompañamiento de los expertos, como FastForward, quienes te orientarán en todo lo que necesitas para registrar tu establecimiento en la FDA y cumplir con los requisitos que exigen las leyes de ese país de acuerdo con el producto que deseas introducir.

En Estados Unidos existen diversas agencias que se encargan de establecer y aplicar las regulaciones que deben acatar los productores. Conocerlas hará que tus registros y trámites se hagan en un tiempo prudencial y logres tu meta de vender tus productos.

¿Qué se considera un alimento según la FDA?

Para la FDA los alimentos son los artículos usados como comida o bebida para humanos o para animales, así como la goma de mascar y productos que se utilizan como ingredientes de dichos artículos.

Algunos de esos alimentos pueden ser procesados y no procesados, estos son:

• Alimentos para animales y comida para mascotas

• Alimentos congelados y enlatados

• Animales vivos para el consumo

• Bebidas (incluyendo las alcohólicas y el agua embotellada)

• Fórmula para infantes

• Frutas y hortalizas

• Pescados y mariscos

• Productos agrícolas crudos para usar como alimentos o componentes de alimentos

• Productos de panadería, bocadillos y dulces, entre otros.

¿Qué se requiere para el registro en la FDA?

La mayoría de los productos requiere cumplir con el registro de las instalaciones de la FDA previamente a su entrada y a su comercialización en Estados Unidos, los requisitos pueden variar dependiendo del tipo de productos.

Si se trata de alimentos, el requisito para distribuirlos y venderlos es el registro de la instalación donde se fabrican, procesan, empacan, etiquetan y almacenan, bien sea para consumo animal o humano, además de hacer un aviso previo antes de la llegada de tus productos a ese país.

Así mismo, toda compañía no estadounidense registrada, debe designar a un agente (U.S. Agent) que se encargue de gestionar todas las comunicaciones con la agencia FDA. Estos agentes estadounidenses operan como el contacto entre la FDA y el fabricante en el extranjero.

Tiene que estar permanentemente y disponible para responder a la FDA cualquier notificación.

Estos requisitos están estipulados en la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de Estados Unidos, y sus respectivas enmiendas, como la Ley de Bioterrorismo (2002) y la Ley de Modernización de Seguridad Alimentaria (2011).

Información necesaria para el registro en la FDA

Si vas a registrar tu establecimiento ante la FDA debes completar el formulario, para lo cual no se requiere ningún documento o detalles adicionales.

Este trámite es muy sencillo y se hace electrónicamente, puedes acceder al mismo desde este link: ffus.link/FDA

Toma en cuenta que:

·      La FDA no emite ningún certificado de registro de tu empresa.

·      El registro no es una aprobación de que tu producto está conforme con todas las regulaciones federales; sino que es un trámite administrativo que debe hacerse antes de vender cualquier producto en Estados Unidos.

·      El registro FDA es obligatorio para todas las empresas que están en el mundo de proveedores de alimentos hacia Estados Unidos, y su renovación debe hacerse antes del 31 de diciembre.

·      De no hacerlo, la FDA cancelará los registros que tengan en sus bases de datos sobre los establecimientos cuyos registros no han sido renovados en el lapso estipulado, y no tendrán validez los avisos previos a la entrada de la mercancía, lo que significa que los productos no entrarán a Estados Unidos.

·      Por otra parte, la renovación del registro es un trámite aparte de cualquier actualización de información que debas hacer sobre tu empresa. Es decir, si estás haciendo una actualización de la información en tu registro de FDA. ffus.link/FDARenew