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Asesoramos compañías Latinoamericanas que inician sus operaciones en Estados Unidos. Sabemos los atajos para acompañarlo a introducir su empresa en el mercado más grande del mundo de forma fácil, rápida y segura.
El Registro FDA es requerido para todas las instalaciones que manufacturan, procesan, empacan o almacenan alimentos, bebidas o suplementos alimenticios que serán consumidos en los Estados Unidos por humanos o animales.
Registro de establecimientos en el programa de Cosmeticos de la FDA. Los errores de etiquetado son la principal causa de detenciones.
Los propietarios u operadores de todos los Establecimientos de Medicamentos dentro y fuera de Estados Unidos que se dedican a la fabricación, preparación, propagación, composición o elaboración de medicamentos están obligados a registrarse y presentar una lista de todos los medicamentos en distribución comercial en el EE.UU.
Propietarios o titulares de los establecimientos que participan en la producción y distribución de dispositivos médicos para uso en los Estados Unidos deben registrarse anualmente con FDA.
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Preguntas Frecuentes
La aprobación FDA es requerida para establecimientos dentro o fuera de los Estados Unidos que produzcan alimentos, medicamentos, cosméticos y dispositivos médicos.
Si. Las instalaciones que fabrican, procesan, empacan o almacenan alimentos, bebidas, medicamentos o dispositivos médicos destinados a consumo en los Estados Unidos deben registrarse ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Las instalaciones ubicadas fuera de los Estados Unidos también deben designar un Agente Estadounidense para comunicaciones con FDA.
El Agente en EE. UU. es responsable de estar disponible para responder a las comunicaciones de la FDA. La FDA se comunicará con el Agente en EE. UU. designado para requerir información cuando sea necesario y exigirá una respuesta inmediata. El Agente en EE. UU. es una persona o entidad ubicada dentro de los Estados Unidos.
Certificado de Registro
FastForward le proporcionará un certificado de registro de terceros para que sirva como confirmación de su registro válido ante la FDA a compradores, agentes de aduanas y proveedores.
Agente de Registro
FastForward actuará como su agente de registro en Estados Unidos. Seremos los intermediarios entre su compañía y la Food and Drug Administration, y le informaremos de todas las comunicaciones oficiales que estén dirigidas a su empresa.
Notificaciones
Le comunicaremos inmediatamente cualquier actualización o nuevos requisitos que deba cumplir conforme al registro de su producto. De esta forma siempre cumplirá con los lineamientos de FDA sin problemas.
Los requisitos para Registro ante FDA son los siguientes:
- Tener su empresa conformada en su país de origen
- Cumplir con las buenas practicas de manufactura
- Designar un Agente Estadounidense (FastForward será su punto de contacto entre FDA y su empresa.)
- Completar el formulario y proporcionar los datos solicitados.
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