Dispositivos Médicos: ¿Qué es una aplicación 510(k)?

Como los dispositivos médicos intervienen en el diagnóstico, prevención y/o tratamiento de enfermedades, es fundamental que cumplan ciertas regulaciones. Por ello, la Administración de Alimentos y Medicamentos o FDA, por sus siglas en inglés, regula los dispositivos médicos que se venden en Estados Unidos.

Entonces, quienes fabrican, importan, re-empacan y/o re-etiquetan dispositivos médicos deben conocer si a sus productos les corresponde la aplicación 510(k).

¿Qué son los dispositivos médicos?

Un dispositivo médico es cualquier artículo usado durante el diagnóstico, cura, prevención o tratamiento de enfermedades, tanto en humanos como en animales. 

Existen aproximadamente 1.700 tipos de dispositivos médicos que han sido clasificados por la FDA, los cuales están agrupados en 16 especialidades médicas. Por ello, para la FDA, un dispositivo médico puede ser una bata de hospital, gasas, lámparas de quirófano, guantes, implantes dentales, sillas de ruedas e incluso, un corazón artificial.

Clases de dispositivos médicos

De acuerdo con el riesgo que representa el dispositivo médico para el paciente, la FDA ha establecido tres clases de dispositivos médicos. Para cada una de las clases de dispositivos médicos los controles regulatorios y los requisitos específicos aumentan de la clase menor a la mayor.

Las tres clases de dispositivos médicos son:

Clase I

La clase I comprende los dispositivos médicos de bajo riesgo, por lo que está sujeta a controles generales y está exenta de notificación previa a la comercialización. Algunos de los dispositivos de la clase I son: vendas, instrumentos quirúrgicos manuales, batas de hospital y sillas de ruedas no eléctricas.

Clase II

La clase II comprende los dispositivos médicos de riesgo intermedio, por lo que está sujeta a controles generales y controles especiales. Los dispositivos de la clase II requieren, que se realice una notificación previa a la comercialización o una aplicación 510(k) ante la FDA.

Algunos de los dispositivos de la clase II son: bombas de infusión para aplicación de medicamentos intravenosos y tomografías computarizadas.

Clase III

La clase III comprende los dispositivos médicos de alto riesgo, por su impacto en la salud y/o la supervivencia de los pacientes. Los dispositivos de la clase III están sujetos a controles generales y requieren de una aprobación previa a la comercialización o PMA (PreMarket Approval).

Dentro de los dispositivos de la clase III están los marcapasos, corazones artificiales y estimuladores cerebrales profundos.

De que se trata la aplicación 510(k)

La aplicación 510(k) es una notificación previa a la comercialización, que se presenta ante la FDA, para vender dispositivos médicos en el mercado estadounidense. Para que se autorice la comercialización, es necesario demostrar que el nuevo dispositivo médico es sustancialmente equivalente a otro dispositivo ya comercializado legalmente. 

¿Cuándo aplica la 510(k)?

La 510(k) aplica cuando los nuevos dispositivos médicos que se desean comercializar en los Estados Unidos son de clase II. Con la aplicación 510(k), los dispositivos clase II logran tener la autorización previa de la FDA, para su venta en el mercado estadounidense. Pues, la aplicación 510(k) es la que determina si existe una equivalencia sustancial con un dispositivo predecesor o dispositivo predicado.

Entonces, para obtener la equivalencia sustancial, a través de la revisión 510(k), hay que demostrar que el nuevo dispositivo:

• Tiene el mismo uso que el dispositivo predicado.
• Que las características técnicas son las mismas que el dispositivo predecesor.
• Que no existen diferencias en aspectos de seguridad y eficacia con el dispositivo predicado.

Los dispositivos médicos que cumplen con estos criterios se consideran autorizados por la FDA para su comercialización en territorio norteamericano. El incumplimiento de estos criterios hace que se establezca que la equivalencia es no sustancial y que, por lo tanto, no se autorice la comercialización.