Registro ante la FDA de dispositivos médicos: Cómo podemos ayudarte a cumplir con los requisitos y expandir tu negocio en Estados Unidos
Si estás interesado en comercializar dispositivos médicos en Estados Unidos, debes saber que el mercado es muy grande y diverso. Los dispositivos médicos pueden abarcar desde herramientas simples para uso en el hogar hasta equipos sofisticados para hospitales y clínicas.
Sin embargo, para poder vender dispositivos médicos en Estados Unidos, debes cumplir con los requisitos de la FDA. La FDA es la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, y es la encargada de regular la venta y comercialización de dispositivos médicos en el país.
¿Que es la FDA?
Consideraciones generales sobre FDA, etiquetas, marcas y patentes. ¿Que es la FDA?La FDA es la agencia del gobierno estadounidense encargada de regular el ámbito sanitario y todos los elementos relacionados, como alimentos, medicamentos, equipos médicos y cosméticos, entre otros. Es responsable de:• La protección de la salud pública, por medio de la regulación de:-Los medicamentos […]
Caso de éxito: Vision Vent
Te invitamos a conocer la historia de uno de nuestros clientes: Vision Vent, importante empresa española radicada en Málaga, productora de Medical Devices. Servicios contratados: Aplicación 510 (k) y Registro FDA. Antes que nada, contémosle al mundo sobre Vision Vent: cómo comenzaron el negocio, a qué se dedica, antigüedad e historia. Vision Vent comenzó su […]
Dispositivos Médicos
Dispositivos Médicos: ¿Qué es una aplicación 510(k)? Como los dispositivos médicos intervienen en el diagnóstico, prevención y/o tratamiento de enfermedades, es fundamental que cumplan ciertas regulaciones. Por ello, la Administración de Alimentos y Medicamentos o FDA, por sus siglas en inglés, regula los dispositivos médicos que se venden en Estados Unidos. Entonces, quienes fabrican, importan, […]