Comprender el vocabulario de los reguladores es esencial para planificar una exportación. Este glosario reúne definiciones de uso frecuente. El significado concreto de cada obligación depende del producto y de la operación.
Glosario de términos
FDA (Food and Drug Administration). Agencia federal estadounidense que regula distintas categorías de alimentos, medicamentos, cosméticos, dispositivos médicos y otros productos.
USDA (United States Department of Agriculture). Departamento federal con competencias sobre agricultura y otras actividades, mediante organismos y programas especializados.
APHIS. Servicio de Inspección de Sanidad Animal y Vegetal del USDA, relevante para la importación de diversos productos agropecuarios.
TTB. Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau; organismo federal relevante para bebidas alcohólicas y productos sujetos a su competencia.
FSMA. Food Safety Modernization Act; legislación enfocada en la prevención de riesgos de inocuidad alimentaria.
FSVP. Foreign Supplier Verification Program; obligaciones de verificación de proveedores extranjeros para muchos importadores de alimentos.
Prior Notice. Aviso anticipado a FDA sobre la importación de alimentos sujetos al requisito.
U.S. Agent. Agente estadounidense requerido para determinados establecimientos extranjeros. No es automáticamente el FSVP Importer.
MoCRA. Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022; ley que actualiza obligaciones sobre cosméticos.
510(k). Presentación regulatoria para ciertos dispositivos médicos basada en equivalencia sustancial.
PMA. Premarket Approval; vía de aprobación previa para determinadas categorías de dispositivos médicos.
UDI. Unique Device Identification, sistema de identificación de dispositivos médicos.
GUDID. Global Unique Device Identification Database, base de datos de información de dispositivos identificados con UDI.
NDC. National Drug Code, identificador utilizado para medicamentos.
SPL. Structured Product Labeling, formato estructurado de información de productos farmacéuticos.
COLA. Certificate of Label Approval, documento de aprobación de etiqueta requerido para ciertas bebidas alcohólicas.
Preguntas frecuentes
¿Registro FDA significa que la FDA aprobó el producto?
No. El registro de una instalación no constituye una aprobación universal de sus productos.
¿La FDA cobra por registrar instalaciones alimentarias?
La FDA no cobra una tasa gubernamental por ese registro o su renovación bienal; una consultora privada puede cobrar honorarios por asistencia.
¿Puede un mismo trámite servir para todas las industrias?
No. Los procedimientos y periodos de renovación son diferentes según la categoría.
¿Quién debe realizar el Prior Notice?
La notificación puede realizarla quien disponga de la información correspondiente; su presentación está sujeta a los plazos y excepciones previstos.
¿Qué es una certificación FDA?
La expresión puede utilizarse comercialmente de forma imprecisa. Siempre debe especificarse si se trata de un registro, un listado, una autorización, un resultado de inspección u otro documento.
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