La carta que nadie quiere: evítala hoy

¿Qué es una Warning Letter?

Es una advertencia formal de la FDA que señala incumplimientos y exige correcciones inmediatas. No es una multa, pero es el paso previo a medidas más severas (incautaciones, interdicciones u órdenes judiciales).

Motivos frecuentes por los que la podrías recibir

• Alérgenos mayores no declarados (alimentos).
• Desajuste entre rótulo y contenido (la etiqueta dice una cosa y el envase contiene otra).
• Errores u omisiones obligatorias: panel nutricional o Drug Facts, lista de ingredientes/activos, “Contains/Contiene”, advertencias de seguridad, identidad del producto, peso/volumen neto, datos del responsable.
• Claims prohibidos o terapéuticos en cosméticos (la FDA puede tratarlos como medicamentos no aprobados).
• Fallas de control en el proceso de empaque/etiquetado (verificación deficiente, cambios de línea sin control, falta de muestras de retención).

¿Cuándo te puede llegar una Warning Letter?

• Mientras el producto ya se está vendiendo, por una inspección de campo no anunciada y al azar de la FDA en tiendas, depósitos o durante la distribución. Sin previo aviso.
• Tras inspecciones oficiales (de rutina o por causa) en planta, laboratorio o importación.
• Por quejas o reportes de consumidores, profesionales de la salud, minoristas o distribuidores.
• Durante o después de retiros voluntarios/mandatados que revelan fallas de etiquetado.
• Por revisiones documentales (listados, artes, fichas técnicas) con inconsistencias frente a la etiqueta real.

Regulaciones… en sencillo

No hace falta memorizar códigos. Para evitar problemas, céntrate en tres pilares:

1. Decir la verdad completa en la etiqueta: identidad correcta, ingredientes/activos, alérgenos cuando corresponda, panel nutricional o Drug Facts, advertencias y datos del responsable.
2. Evitar claims indebidos: en cosméticos, no prometas efectos terapéuticos; en alimentos y suplementos, usa declaraciones permitidas y con el formato correcto.
3. Controlar tu proceso de etiquetado: procedimientos claros, verificación en cambios de línea/lote, muestras de retención y revisión final antes de imprimir.

Cómo te protege nuestra Revisión de Etiquetas

• Revisión técnica integral (alimentos, medicamentos y cosméticos): ingredientes/activos, panel nutricional o Drug Facts, alérgenos, advertencias, identidad, peso/volumen neto, responsable, país de origen, trazabilidad y e-commerce.
• Reporte de correcciones necesarias con fundamento regulatorio claro (sin jerga innecesaria): qué ajustar y por qué.
• Iteración hasta la conformidad total: validamos cada cambio hasta dejar el arte listo para imprenta.
• Carta final firmada por PCQI: respaldo documental valorado en auditorías, inspecciones y por socios comerciales.

¿Qué es un PCQI?

Preventive Controls Qualified Individual: profesional calificado (FSMA) para analizar peligros (p. ej., alérgenos), definir controles preventivos, verificar su eficacia y aprobar registros críticos. Su participación eleva el estándar técnico y reduce el riesgo de Warning Letters.

Checklist rápido

• ¿La leyenda de alérgenos coincide con los ingredientes y el contenido real?
• ¿El nombre del producto describe lo que realmente contiene?
• ¿El panel nutricional/Drug Facts cumple formato y contenido requeridos?
• ¿La lista de ingredientes/activos está completa y usa nombres comunes/usuales?
• ¿Los claims están permitidos y sustentados?
• ¿Tienes verificación de etiquetas en cambios de línea/lote y muestras de retención?

Si alguna respuesta te genera dudas, no imprimas todavía. Envíanos tu arte y lo revisamos hoy.