flat lay photo of alternative medicines

Respecto a los suplementos dietéticos y suplementos alimenticios, la FDA explica que no es responsable de la aprobación de los productos que entran en estos rubros, y expone que no cuenta con la autorización para realizar revisiones a suplementos dietéticos con el fin de garantizar su seguridad y eficacia antes de llegar a ser comercializados.

Por lo tanto, “son los fabricantes y distribuidores de suplementos dietéticos los responsables de garantizar que sus productos son seguros antes de comercializarlos”. Sin embargo, las Regulaciones que establece la FDA para los suplementos alimenticios son similares a las de alimentos y bebidas, aunque con diferencias específicas.  

¿Qué son los suplementos dietéticos o alimenticios para la FDA?

Para la FDA, los suplementos dietéticos son productos que contienen ingredientes como aminoácidos, enzimas, hierbas, vitaminas y minerales; su comercialización puede ser en cápsulas, tabletas, perlas, gomitas, barritas energéticas polvos y líquidos.

No hay una especificación de suplementos vitamínicos, por lo que se infiere que estos productos entran en cualquiera de las categorías suplementos alimenticios o suplementos dietéticos.

La FDA explica que estos productos pueden contribuir al buen mantenimiento de la salud, pero se debe tomar en cuenta que también pueden producir efectos secundarios y problemas a la salud.

Sin embargo, si el suplemento dietético tiene un nuevo ingrediente, las empresas fabricantes deben informarlo a la FDA antes de que el producto salga al mercado.

“Son los fabricantes y distribuidores de suplementos dietéticos los responsables de garantizar que sus productos son seguros antes de comercializarlos”

Algunos requerimientos de la FDA para las empresas de suplementos alimenticios

Registro FDA

Las fábricas que producen, envasan o almacenan suplementos alimenticios para ser consumidos en Estados Unidos, deben registrarse en la FDA.

En el caso de las fábricas ubicadas fuera del territorio estadounidense, al momento de registrarse deben tener un agente estadounidense para establecer la comunicación con ese organismo.

Uno de los requerimientos de la FDA es que las instalaciones productoras de suplementos alimenticios actualicen sus registros “entre el 1 de Octubre y el 31 de Diciembre de cada año par, sin importar cuando se hayan registrado inicialmente”.

Puedes realizar tu registro totalmente online desde este enlace y FastForward se encargará de que cumplas con las regulaciones necesarias.

Etiquetado

Los suplementos alimenticios requieren un etiquetado con información nutricional, tal como los alimentos y bebidas convencionales, pero en diferente formato y con el contenido que corresponda.

La FDA introdujo en 2016 requisitos nuevos de etiquetado para suplementos, entre los que están:

  • Declaración de azúcares añadidos.
  • Declaración de Vitamina D y Potasio.
  • Revisión de unidades de medida para Vitaminas A, D y E
  • Una nota explícita en los productos dirigidos a niños de edades entre 1 y 3 años, indicando “Los valores porcentuales diarios se basan en una dieta de 1.000 calorías”.

La FDA puede sacar los suplementos del mercado, si se comprueba que no son seguros o si la información acerca de los componentes es engañosa o falsa.

No te preocupes, FastForward también te ayudará a que el etiquetado de tus productos sea el correcto!

Otras recomendaciones en cuanto al etiquetado

La FDA establece que no están permitidos los etiquetados o anuncios adicionales que hagan mención a “tratamiento, diagnóstico, prevención o cura de una enfermedad”. Estos avisos pudieran conducir a una reclasificación de los productos, y considerarse “medicamentos”, lo que requiere la aprobación de la FDA y cumplir con los estrictos requerimientos del etiquetado.

Aviso Previo

Por cada cargamento de suplementos que las compañías exporten hacia Estados Unidos, deben presentar un aviso previo antes de su ingreso al país, cuyo tiempo de presentación dependerá de la vía que utilice para el envío.

La FDA no aprueba los suplementos

La FDA se encarga de revisar, pero no de aprobar la salida al mercado de los suplementos, y solamente podrá determinar la seguridad del producto, más no su eficacia.

La recomendación que hace la FDA es que las empresas produzcan estos suplementos bajo normas de calidad y aseguren que los productos sean seguros, estén libres de impurezas y contaminantes, así como que su etiquetado sea correcto, de acuerdo con las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y los actuales reglamentos de etiquetado.