Alimentos e bebidas
Registro de instalações quando aplicável, FSMA, rotulagem e documentação.
Solicitar orientação →CONSULTORIA REGULATÓRIA PARA EMPRESAS DO BRASIL
Registro FDA para empresas do Brasil que vendem aos Estados Unidos
Apoiamos empresas brasileiras na análise de exigências da FDA para alimentos, cosméticos, medicamentos e dispositivos médicos: registro, rotulagem e processos aplicáveis.
◉ Dúvida rápida? Fale conosco pelo WhatsApp →A entrada no mercado dos EUA começa com um diagnósticoIdentificamos as obrigações antes de iniciar procedimentos.
🇧🇷Brasil → 🇺🇸
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Atendimento em portuguêsComunicação clara em cada etapa
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Equipe nos Estados UnidosSuporte sediado em Miami
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Assessoria especializadaExigências conforme produto e atividade
INDÚSTRIAS ATENDIDAS
Qual produto você precisa registrar ou adequar à FDA?
Cada categoria possui regras específicas. Nossa análise considera seu produto, estabelecimento e operação nos EUA.
Cosméticos
Análise da MoCRA, registro e listagem conforme requisitos aplicáveis.
Solicitar orientação →
Medicamentos
Registro de estabelecimentos, listagem e vias regulatórias exigidas.
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Dispositivos médicos
Classificação, cadastro e análise de 510(k)/PMA quando necessário.
Solicitar orientação →CONTEXTO BRASILEIRO
Do mercado brasileiro ao norte-americano
Fabricantes brasileiros que desejam comercializar produtos regulados nos Estados Unidos precisam distinguir o cumprimento local das exigências federais norte-americanas.
Uma indústria de alimentos em São Paulo e um fabricante de cosméticos no Brasil terão exigências distintas de cadastro, rotulagem e conformidade.
🇧🇷São Paulo, Campinas, Rio de Janeiro, Curitiba e todo o Brasil
Produtos de exportação
café torrado, açaí processado, cosméticos e dispositivos médicos
Rotas comerciais
Santos e Paranaguá
Órgãos brasileiros
ANVISA e MAPA, conforme a categoria do produto. As autorizações locais não substituem as exigências da FDA nos EUA.
NOSSO PROCESSO
Uma jornada clara até o mercado dos Estados Unidos
Do diagnóstico ao acompanhamento, definimos cada etapa conforme o produto e a regulamentação.
1. Avaliação inicial
Classificamos o produto e analisamos a rota regulatória.
2. Revisão documental
Conferimos dados do estabelecimento e rotulagem.
3. Gestão de requisitos
Coordenamos registros e processos quando exigidos.
4. Acompanhamento
Monitoramos renovações e comunicações relevantes.
PARCEIRO EM CONFORMIDADE REGULATÓRIA
Mais que um procedimento, uma oportunidade de crescimento
Uma estratégia regulatória adequada ajuda a reduzir erros evitáveis e planejar a comercialização nos EUA.
♢Soluções práticas♧Especialistas por categoria▤Comunicação em português
TRANSPARÊNCIA E CONFIANÇA
O que avaliamos antes de começar
Não prometemos aprovações automáticas. Primeiro identificamos a via regulatória adequada.
Analisamos categoria, atividade e obrigações aplicáveis nos Estados Unidos.
Diferenciamos registro, listagem, rotulagem e autorização quando necessário.
PERGUNTAS FREQUENTES
Esclarecemos suas dúvidas
O registro na ANVISA substitui a exigência da FDA?
Não. A regularização na ANVISA ou no MAPA não substitui os procedimentos e requisitos aplicáveis perante a FDA nos Estados Unidos.
Todas as empresas que exportam precisam de registro FDA?
Não. A exigência depende do produto, do estabelecimento, das atividades e das possíveis isenções.
Quando é necessário um agente nos Estados Unidos?
Certos estabelecimentos estrangeiros, como instalações alimentícias sujeitas ao registro, devem designar um agente nos EUA.
A FDA emite certificado oficial de registro alimentar?
Não. A FDA não emite certificados oficiais de registro de instalações alimentícias; certificados privados não representam aprovação FDA.
Quanto custa e quanto tempo leva?
Os custos e prazos dependem da categoria e da documentação. Definimos o escopo após a avaliação.
Quando renovar o registro de instalações alimentícias?
O registro deve ser renovado entre outubro e dezembro de cada ano par, incluindo 2026.
A MoCRA exige registro de todas as empresas de cosméticos?
Não necessariamente. Existem isenções e condições específicas que precisam ser avaliadas.
DÊ O PRÓXIMO PASSO
Agende uma reunião e avalie seu caso
Conte-nos sobre o produto, o estabelecimento e seus objetivos para os Estados Unidos.
▦ Agendar reunião com consultor →Conversa inicial para definir o escopo
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