Registro FDA

¿Qué productos deben registrarse ante FDA?

El mercado estadounidense es uno de los más grandes del mundo, por el número de habitantes, por la diversidad cultural y por los patrones de consumo. Apenas estos tres factores hacen que sea un mercado codiciado y con muchas ventajas sobre otros para la comercialización de productos de todas las gamas.

Sin embargo, las empresas que aspiren vender sus productos en Estados Unidos, deben registrarse ante la FDA (Food and Drugs Administration) y seguir una serie de recomendaciones.

Existe una variedad de condiciones para poner cualquier mercancía en los anaqueles de los mercados de este país y que todo aspirante a importador o exportador debe conocer, especialmente si su rubro se encuentra entre los regulados por la FDA.

Productos que deben ser registrados en la FDA

La lista es enorme, debido a que la FDA es la agencia del gobierno de Estados Unidos que se encarga de velar por la protección de los consumidores, de crear, efectuar y hacer cumplir las diferentes regulaciones asociadas con la venta, distribución y comercialización de alimentos, medicamentos y dispositivos médicos, vacunas, cosméticos, derivados sanguíneos, productos biológicos, entre otros.

A través de la ley de la FDA se garantiza que tanto los alimentos como los medicamentos sean seguros para el consumo humano y animal, así como brindar a los usuarios y consumidores la información veraz, honesta y clara acerca de los componentes o ingredientes de un producto para que los consumidores tomen decisiones con la mayor información posible.

El alcance de las regulaciones de la FDA es vasto y está relacionado con el trabajo que realizan otras agencias del gobierno, como la Oficina de Impuestos y Comercio de Alcohol y Tabaco (TTB) del Departamento del Tesoro, la Administración de Control de Drogas (DEA) del Departamento de Justicia, el Servicio de Inspección y Seguridad Alimentaria del Departamento de Agricultura, entre otros.

Tanto los consumidores como los fabricantes deben informarse muy bien acerca de la agencia que regula el tipo de producto que usa y produce, según sea el caso. En líneas generales, y de acuerdo con las categorías, la FDA regula:

Alimentos, bebidas y suplementos

Las empresas que produzcan, procesen, empaqueten o almacenen bebidas, alimentos o suplementos destinados al consumo en Estados Unidos deben registrarse ante la FDA, así como las empresas que operen fuera del territorio estadounidense, y designar a un agente que se comunique con la FDA en Estados Unidos.

Esta misma premisa aplica para el resto de los rubros de todas las categorías listadas por la FDA.

Entre estos alimentos se encuentran:

  • Aditivos alimenticios
  • Agua embotellada
  • Fórmulas infantiles
  • Suplementos dietéticos

Biológicos:

  • Alergénicos
  • Productos de terapia génica y celular
  • Sangre y sus derivados
  • Vacunas para humanos

Cosméticos, que incluyen:

  • Aditivos de color y olor incluidos en maquillajes y demás productos de higiene y cuidado personal
  • Esmaltes de uñas 
  • Humectantes y limpiadores de la piel
  • Perfumes

Dispositivos médicos:

  • Artículos simples (batas quirúrgicas, guantes, tapabocas, depresores de lengua, etc.)
  • Dispositivos bucales
  • Implantes y prótesis
  • Tecnologías complejas

Equipos electrónicos que emiten radiación:

  • Equipos de rayos X
  • Equipos de terapia ultrasónica
  • Hornos de microondas
  • Lámparas de vapor de mercurio
  • Lámparas solares
  • Productos laser

Medicamentos y drogas:

  • Medicamentos con prescripción (genéricos y de marca)
  • Medicamentos de venta libre

Productos de tabaco:

  • Cigarrillos
  • Tabacos
  • Tabaco para enrollar
  • Tabaco sin humo

Productos veterinarios:

  • Alimentos para mascotas
  • Dispositivos y medicamentos de uso veterinario
  • Piensos para todo tipo de ganado