Etiquetado de cosméticos y medicamentos

Los productos cosméticos y medicamentos están dentro de las categorías reguladas por la FDA, Food and Drugs Administration (Administración de Alimentos y Medicamentos) de Estados Unidos, para su distribución y venta en el país.

¿Sabías que los errores que cometen los fabricantes en el etiquetado son responsables de más de 22% de todas las detenciones de productos en Estados Unidos?

La FDA dispone de guías de etiquetado de cosméticos y medicamentos que deben ser cumplidas por los fabricantes, empaquetadores, importadores, distribuidores, anunciantes, revendedores y afines.

Productos cosméticos de acuerdo con la FDA

Algunos productos cosméticos que se incluyen en la lista de la FDA son: 

• Champús
• Desodorantes
• Antitranspirantes
• Espumas de afeitar
• Humectantes para la piel
• Labiales
• Maquillaje (de ojos, cejas, mejillas y piel en general)
• Perfumes y demás productos hechos para la higiene, embellecimiento, cambio de apariencia, etc. 

Además, están los productos cosméticos de uso terapéutico, entre los que figuran los anticaspa, cremas dentales, jabones, enjuagues bucales, etc., y que se venden sin prescripción médica. 

La FDA no aprueba etiquetas de cosméticos

Es necesario saber que la FDA no aprueba las etiquetas de los productos cosméticos, pero ofrece documentos que orientan a los fabricantes sobre el etiquetado con pautas que deben cumplir a cabalidad. 

El etiquetado está entendido como todas las marcas, etiquetas y demás información escrita o gráfica que acompaña al producto. En este caso la palabra “acompañar” se refiere a los carteles, prospectos, folletos, etiquetas, instrucciones, información de uso, páginas web, etc. 

Requisitos para el etiquetado de cosméticos

Los requisitos para el etiquetado de cosméticos de la FDA son:

• Nombre del producto 
• Descripción del producto
• Información e instrucciones de uso (si lo amerita)
• Cantidad neta del producto (expresado en unidades utilizadas en Estados Unidos, fl., oz., lb., etc.). 
• Ingredientes
• Porcentaje de los componentes
• Nombre y ubicación del fabricante
• Declaración del distribuidor
• Advertencias
• Número de lote
• Fecha de vencimiento

Requisitos para el etiquetado de medicamentos

La FDA es responsable de etiquetar los medicamentos y suplementos que se comercializan en Estados Unidos, pero existen diferencias en el proceso de aprobación para los medicamentos de venta con prescripción médica y para los de venta libre.

Además, inspecciona la seguridad y eficacia de los productos, y que los estudios de investigación y las pruebas demuestren que los beneficios son mayores que los riesgos para la salud del paciente. 

Medicamentos con receta médica

Los medicamentos y productos relacionados con la salud y el bienestar deben ofrecer la información necesaria para su utilización, y cumplir con todas las normas para garantizar su calidad y su autenticidad.

El objetivo de la etiqueta de un medicamento es identificarlo y describirlo para ayudar con el bueno uso y evitar errores de medicación.

La caja, botella o cualquier forma de empaque del medicamento debe tener, en la parte frontal información en inglés:

• Nombre comercial
• Principio activo con el que se conoce el producto internacionalmente 
• Descripción de la presentación (manera en que se presenta: gragea, tableta, cápsula)
• Forma de administración del producto (oral, de uso tópico, inyectable)  
• Cantidad (expresada en el sistema de medidas estadounidense)

En las otras partes del empaque el etiquetado debe contener información como:

• Contraindicaciones
• Componentes (en cantidades expresadas según el sistema de medidas de Estados Unidos)
• Fecha de elaboración 
• Fecha de vencimiento
• Número de lote
• Lugar de fabricación

Medicamentos de venta libre

Las empresas farmacéuticas deben cumplir con los requisitos de la FDA para esta clase de medicamentos, aunque no necesiten una aprobación de la FDA para su fabricación o venta libre.

La etiqueta debe indicar si el producto tiene la aprobación de la FDA (en caso de que así sea) y contener, entre otra, información sobre:

• Indicaciones de uso 
• Contraindicaciones
• Lugar de fabricación
• Fecha de vencimiento