Etiquetado de alérgenos FDA 2025: errores reales que estamos viendo y cómo evitarlos

1. Qué dice la guía FDA 2025 sobre alérgenos (en simple)

La guía actualizada aclara cómo deben declararse los alérgenos en:

• Listas de ingredientes (incluyendo derivados, proteínas y concentrados).
• Declaraciones “Contains” y declaraciones opcionales como “May contain”.
• Productos a granel, premezclas y productos intermedios que luego usan otras plantas.
• Suplementos dietarios, barras, snacks y productos “listos para consumir”.

La FDA también insiste en que los avisos de posible trazas (“may contain”) se basen en una evaluación real de riesgo, no como un comodín para cubrir malas prácticas de producción.

2. Por qué esto te tiene que importar si exportas a EE. UU.

El etiquetado de alérgenos es uno de los motivos más frecuentes de retiro de productos en Estados Unidos. Cuando un consumidor con alergia termina en hospital por un etiquetado deficiente, el problema no es solo jurídico: es reputacional. Y en alimentación, la confianza es el activo principal.

Desde FastForward vemos tres impactos directos cuando las empresas no siguen la guía FDA al detalle:

• Detención de cargas en frontera o en puertos interiores por productos mal rotulados.
• Pérdida de contratos con cadenas y marketplaces que exigen cumplimiento estricto.
• Litigios civiles por daños a la salud, incluso años después del envío.

3. Cinco errores reales de etiquetado de alérgenos (y cómo corregirlos)

Los ejemplos que siguen están simplificados, pero reflejan situaciones reales que encontramos al revisar productos para el mercado estadounidense. La idea es que puedas verte en alguno de ellos y corregir antes de que corrija la FDA.

Ejemplo 1 · Barra de cereal con maní “escondido”

Riesgo: retiro + reclamo civil

Situación: una barra de cereal que declara “con trozos de frutos secos” en el frente, pero en la lista de ingredientes aparece “mix de frutos secos” sin aclarar que incluye maní.

¿Qué ve la FDA?

• “Mix de frutos secos” no identifica claramente al maní como alérgeno mayor.
• El consumidor alérgico a maní no tiene forma de detectar el riesgo solo leyendo la lista.
• El producto puede considerarse mal rotulado (misbranded).

Cómo debería verse la etiqueta

• Lista de ingredientes: “Maní, almendras, nueces…” (nombrar el alérgeno explícitamente).
• Declaración de alérgenos al final: “Contains: Peanuts, Tree Nuts (Almonds, Walnuts…)”.
• Evitar términos genéricos como “mix de frutos secos” sin detalle.

Regla práctica: el alérgeno debe poder leerse claro en menos de 2 segundos.

Ejemplo 2 · Fábrica multi-producto y el abuso del “may contain”

Riesgo: guía ignorada + pérdida de credibilidad

Situación: una planta produce galletitas con y sin trigo, y decide poner “May contain wheat, milk, soy, tree nuts, peanuts, eggs” en absolutamente todos sus productos, incluso en aquellos donde el riesgo real de contacto es mínimo.

¿Qué ve la FDA?

• Uso genérico y poco justificado de declaraciones precautorias.
• Posible señal de que no se está gestionando el riesgo de alérgenos con buenas prácticas.
• Consumidor confundido: deja de confiar en el mensaje “may contain”.

Cómo debería manejarse

• Evaluación técnica del riesgo de cada línea (limpieza, segregación, validación).
• Usar “may contain” solo donde la evaluación muestre riesgo razonable de trazas.
• Documentar el análisis: matriz de alérgenos, registros de limpieza, validaciones.

Cuanto más serio y específico el análisis, más defendible es la etiqueta ante la FDA.

Ejemplo 3 · Contenedores a granel sin información clara

Riesgo: pérdida de trazabilidad

Situación: aceite saborizado a base de pescado enviado en contenedores a granel. El proveedor declara ingredientes, pero no hay indicación visible del alérgeno en el rótulo del tanque.

¿Qué ve la FDA?

• Producto intermedio sin advertencia visible de contenido de pescado.
• Riesgo de que la planta que lo recibe lo use en una formulación sin contemplar el alérgeno.
• Falla de comunicación en la cadena de suministro.

Cómo corregirlo

• Rótulo de contenedor con mención clara: “Contains: Fish (…)”.
• Códigos y documentación que acompañen la carga repitiendo la información de alérgenos.
• Incluir alérgenos en especificaciones técnicas y fichas para clientes industriales.

Ejemplo 4 · Suplemento dietario con cápsulas de origen marino

Riesgo: consumidor de alto riesgo sin información

Situación: suplemento de Omega 3 donde la etiqueta declara “gelatina”, pero no especifica que proviene de pescado. El consumidor con alergia a pescado no tiene forma de saberlo.

¿Qué ve la FDA?

• Fuente de alérgeno (pescado) no identificada claramente.
• Incompatibilidad con las exigencias de declaración de alérgenos mayores.
• Mayor sensibilidad porque muchos suplementos se asocian con “salud”.

Cómo debería declararse

• Ingrediente: “gelatina (fish gelatin)” o similar.
• Declaración al final: “Contains: Fish”.
• Revisión de todos los excipientes y componentes de cápsulas/blisters.

Ejemplo 5 · Restaurante / food service y la “información verbal”

Riesgo: incidente agudo en tiempo real

Situación: cadena de comida que ofrece ensalada “sin mariscos”, pero la cocina utiliza la misma tabla de corte y utensilios para platos con crustáceos. El personal indica al cliente que “no tiene mariscos”, sin contemplar la contaminación cruzada.

¿Qué ve la FDA (y un abogado del otro lado)?

• Información verbal inconsistente con el riesgo real de la preparación.
• Ausencia de matrices de alérgenos y procedimientos claros de limpieza.
• Potencial reclamación por falsa sensación de seguridad al consumidor alérgico.

Buenas prácticas mínimas

• Matriz de alérgenos para cada plato del menú.
• Procedimientos de limpieza y utensilios dedicados para preparaciones “sin alérgenos”.
• Capacitación periódica del personal sobre cómo responder a clientes con alergias.

“No tenemos mariscos” solo se puede decir si el flujo en cocina lo respalda.

4. Checklist rápida para revisar tus etiquetas hoy

• ✔️¿Los alérgenos mayores están claramente identificados por su nombre común (no genérico)?
• ✔️¿Hay coherencia entre la lista de ingredientes y la declaración “Contains”?
• ✔️¿Las frases “may contain” se basan en una evaluación documentada del riesgo de trazas?
• ✔️¿Los proveedores a granel te entregan información de alérgenos clara en sus rótulos y especificaciones?
• ✔️¿Suplementos, barras y “snacks saludables” declaran correctamente las fuentes de proteína, gelatinas y excipientes?
• ✔️¿Tu equipo de calidad tiene actualizada la matriz de alérgenos según la guía FDA 2025?

Si dudaste en más de uno de estos puntos, estás en el punto ideal para corregir antes de que un embarque quede detenido o un cliente mayorista te pida reformular de urgencia.