¿Cuándo un producto se considera medicamento para la FDA?

La Food and Drug Administration, FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos) de Estados Unidos, inspecciona, evalúa y da aprobación a una lista enorme de alimentos y productos de uso médico, y considera medicamentos a algunos productos luego de la respectiva investigación.

Fármacos, cosméticos, dispositivos médicos y tantos otros asociados con la salud deben ser aprobados por este organismo, lo cual los hace confiables en cuanto a los beneficios que ofrece frente a los potenciales riesgos.

Anteriormente, las empresas producían mercancía sin ser evaluada por ningún organismo, lo que ponía al consumidor en desventaja frente a la veracidad de la información sobre las propiedades y características de esos productos.

Hoy en día todos los productos nuevos producidos en Estados Unidos, o que pretendan comercializarse en ese país, deben ser aprobados por la FDA antes de estar a disposición del público.

¿Cuándo un producto es considerado un medicamento?

Un producto es considerado un medicamento cuando la FDA lo aprueba de acuerdo con su uso previsto. Si el uso previsto se considera que sirve para diagnosticar, tratar y/o prevenir una condición, será un medicamento.

Para la aprobación de la FDA, la investigación y pruebas que realizan los expertos de ese organismo deben demostrar que los beneficios superan los riesgos.

Si bien es cierto que ningún medicamento está exento de riesgos, el fabricante debe demostrar que el producto cumple con las especificaciones que ofrece para la salud, y que no representa ningún peligro para quien lo consuma.

¿Cómo los medicamentos superan la evaluación de la FDA?

La misión de la FDA es amplia y compleja, pues debe evaluar y aprobar los medicamentos nuevos, y determinar y certificar que su consumo es seguro y eficaz de acuerdo con lo que ofrece el fabricante.

Esta tarea está en manos de los comités asesores de la FDA, conformados por expertos independientes, externos y profesionales internacionales especialistas que abordan gran cantidad de temas técnicos, científicos y hasta políticos complicados.

La selección de los miembros de esos comités se realiza sobre la base de su experiencia en cada área específica de cada comité. De manera que estos profesionales son científicos expertos como ingenieros, médicos investigadores, profesores de medicina, biólogos, estadísticos, químicos, etc.

Importancia de la aprobación de la FDA

Cuando un producto es considerado un medicamento para la FDA, significa que ha sido aprobado en todas sus características y que su consumo es confiable.

La aprobación de la FDA es de suma importancia porque valida las investigaciones que se hicieron para la producción del medicamento, al tiempo que certifica la determinación de la dosis adecuada tanto para los adultos como para los niños. Así mismo, la aprobación de la FDA incluye la forma de administrarlos (oral, inyectable, uso tópico, nasal, etc.), y la combinación entre los diferentes medicamentos en afecciones determinadas.

Algunos aspectos para lograr la aprobación de la FDA

Cualquier empresa que fabrique un medicamento nuevo y quiera venderlo en Estados Unidos, debe solicitar la aprobación de la FDA.

• Previamente a la evaluación del medicamento en personas, la empresa ha debido hacer pruebas con animales, y conocer si es probable que cause daños graves.
• El fabricante debe solicitar a la FDA una IND (investigación de un nuevo medicamento), sobre la base de los resultados obtenidos en las pruebas con animales, lo que incluye la fabricación, su composición y el plan para evaluar el producto en personas.
• Luego de la evaluación y aprobación por parte de la FDA de la solicitud para la investigación respectiva, comienzan los ensayos con personas.
• Cuando el fabricante ofrece evidencias de que su medicamento es eficaz y seguro, hace la solicitud a la FDA para un nuevo medicamento. El organismo revisa la solicitud y decide si aprobarlo o no.
• En cuanto al etiquetado de los medicamentos, este también es revisado por la FDA para asegurarse de que la información que aparece es veraz, correcta y no confunde a médicos ni a consumidores.
• Una vez hechas estas revisiones, así como las de las instalaciones donde se fabrica el nuevo medicamento, la FDA aprueba la solicitud para un nuevo medicamento y envía la comunicación de respuesta.
• Después de aprobado el medicamento y que ya está en el mercado, se realizan inspecciones de seguridad con cierta periodicidad.