Registro FDA

¿Cómo saber si debo registrarme ante FDA?

La FDA, es el organismo que se responsabiliza de regular en Estados Unidos: los alimentos, cosméticos, medicamentos, equipos y aparatos médicos, así como productos biológicos y derivados.

Es la agencia que vela por el bienestar de consumidores de este tipo de productos, así como de garantizar que cumplen con lo que se informa acerca de cada uno, en cuanto al contenido, efectividad y el mínimo de riesgos.

Si tienes una empresa que fabrica o almacena productos relacionados con cualquiera de estos rubros, debes registrarla y seguir un procedimiento de aprobación para que sea autorizada su distribución y venta dentro del territorio estadounidense.

Las empresas que buscan vender en ese mercado deben hacer y superar una serie de trámites, solicitudes e inspecciones que conduzcan a su aprobación para la venta.

¿Cuáles empresas deben registrarse en la FDA?

Las empresas que fabriquen, procesen, empaquen, almacenen o etiqueten cualquiera de los productos mencionados a continuación, deben registrarse ante la FDA:

  • Alimentos, a excepción de casi todos los productos de carne y aves de corral cuya reglamentación corresponde al Departamento de Agricultura de Estados Unidos.
  • Alimentos, dispositivos y medicamentos para animales de granja, domésticos y demás.
  • Aditivos de alimentos.
  • Cosméticos.
  • Equipos y dispositivos médicos, que van desde productos básicos, como batas quirúrgicas y guantes, hasta los que involucran tecnologías más complejas como monitores de signos vitales, respiradores artificiales o unidades electroquirúrgicas.
  • Fórmulas infantiles (líquidos concentrados, polvos y otras presentaciones).
  • Medicamentos de consumo humano.
  • Productos que provengan del tabaco.
  • Suplementos vitamínicos y dietéticos.
  • Vacunas.
  • Productos biológicos (anticuerpos, interleucinas, etc.).
  • Productos de la sangre (glóbulos blancos, glóbulos rojos, hemoderivados, plaquetas, plasma y otros productos biológicos para terapias en la medicina transfusional).

¿Qué debes hacer para registrarte en la FDA?

Registrarte ante la FDA es sencillo y puedes hacerlo online a través de la web de FastForward

En la página web encontrarás las opciones de registro de las diferentes categorías y productos que deben cumplir con la normativa de la FDA.

Las empresas de alimentos deben renovar el registro cada dos años (siempre vence el 1 de octubre de los años pares. Proximo vencimienito: 1 de octubre de 2022).

También es importante tener a mano la siguiente información para tramitar el registro FDA:

  • Tipificación del agente de comercio, es decir, definición del tipo de empresa, si es de distribución o es bróker.
  • Nombre de la empresa y del propietario.
  • Dirección electrónica.
  • Firma matriz.
  • Datos de la persona de contacto.
  • Marcas comerciales que gestiona y administra la firma.
  • Agente o representante que está registrando en Estados Unidos, pues toda empresa extranjera debe tener un agente en ese país (U.S. Agent) que sea quien se encargue de las comunicaciones entre ambas partes.
  • Información acerca de las fechas de trabajo de la empresa, en caso de que sea por temporadas.
  • Tipo de actividad (producción, almacenamiento, etiquetado, empaquetado, etc.).
  • Categoría de la mercancía, si es de consumo humano o animal.
  • Declaración de consentimiento de inspección, la cual es obligatoria, pues se trata de acordar que la FDA inspeccione el establecimiento según lo establecido por ese organismo.
  • Declaración de decir la verdad, también obligatoria, donde se indica la veracidad de la información, de los datos emitidos y de quien autorizó la expedición del registro.

Como puedes ver, el proceso puede ser tedioso o difícil de comprender. Para asistirte con este proceso y disipar todas tus dudas, puedes agendar una videollamada gratuita con un asesor de FastForward que te orientará en todo el proceso de registro. Solicita una cita en el calendario a continuación: