510 (k) Requisitos para su solicitud

Los fabricantes y distribuidores que buscan comercializar sus dispositivos médicos en el mercado estadounidense, deben enfrentar una de las mayores pruebas: obtener la aprobación de la FDA, Administración de Medicamentos y Alimentos, mediante el procedimiento conocido como 510 (k).

Se trata de un procedimiento que conlleva costos y tiempo, pues se debe demostrar que el dispositivo médico que requiere la aprobación de la FDA es equivalente en esencia con al menos uno de los dispositivos similares (mismas características técnicas e indicaciones de uso) que ya existen en ese mercado.

Es decir, se debe demostrar que el nuevo producto es tan eficaz y seguro como el que ya se comercializa, el cual es conocido, para este procedimiento, como “dispositivo predicado”.

Clasificación de los dispositivos

A muchas firmas les cuesta superar este procedimiento debido a que no comprenden claramente cómo solicitarlo. Así mismo, la FDA ha clasificado 1.700 tipos de dispositivos médicos, distribuidos en 16 categorías o especialidades médicas conocidas como paneles, y agrupados en 3 clases: I, II y III.

De manera que en estas clasificaciones están desde una gasa hasta un órgano artificial, pasando por guantes, preservativos, implantes dentales, camas clínicas, lámparas de quirófanos y un largo etcétera.

Sin embargo, muchos de los dispositivos de la clase I no requieren aprobación de la FDA para su comercialización; mientras que algunos de la clase II están exceptuados y otros necesitan autorización previa a la comercialización que es el procedimiento 510 (K).

¿Qué es un dispositivo médico?

Según la ley de Estados Unidos, dispositivo médico es “todo artículo destinado a ser utilizado en el diagnóstico, mitigación, cura, tratamiento o prevención de enfermedades en humanos o animales”.

Cada uno de estos productos es asignado a un sistema de tres niveles, implementado en 1976 en las Enmiendas de dispositivos médicos, donde están las tres clases mencionadas: clase I, clase II y clase III.

Todos los dispositivos deben ser sometidos a los controles básicos, que son los requisitos mínimos contenidos en la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C).

¿Qué se debe hacer para iniciar el procedimiento 510 (k)?

Lo primero que el fabricante debe hacer, según la identificación de su dispositivo, es encontrar la descripción correspondiente dentro de la clasificación, en el Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR), Partes 862-892.

Una vez hecho esto, el fabricante debe hacer la solicitud, completar las pruebas 510 (K) que se requieran y ofrecer la siguiente información:

  • Presentación completa de los datos.
  • Solidez científica que soporten los datos de las pruebas.
  • Competencia referida a las pruebas para los dispositivos médicos y la proyección de uso.
  • Informe completo y resumido de las pruebas o estudios.

Todas estas verificaciones debe ofrecerlas el fabricante a fin de facilitar la respuesta de la FDA, que consiste en la revisión, análisis y veredicto.

“510(k) Es un proceso que lleva mucho tiempo, y en el 90% de los casos en que no se contrata una agencia con experiencia en estas aplicaciones, resultan rechazadas por defectos en la aplicación.”

Algunos datos relevantes

  • Todos los dispositivos son sometidos a pruebas de acuerdo a su proyección de uso. Es decir, si se trata de un dispositivo eléctrico o electrónico, debe demostrar su precisión y seguridad.
  • Si es un producto que será implantado, como, por ejemplo, desfibrilador, marcapasos, implante coclear, etc., se debe demostrar su biocompatibilidad; si se trata de un software, debe quedar demostrada su eficiencia.
  • Las pruebas a las que son sometidos los dispositivos médicos son hechas bajo normativas internacionales implementadas para cada caso.
  • El sistema de calidad por el cual se rige la FDA es el 21 CFR 820 o GMP (Good Manufacturing Practices), se asemeja a la versión más reciente de la ISO 13485-2016, y su adaptación es relativamente sencilla.
  • Cuando el fabricante se adapta al sistema podrá superar con éxito la auditoría que realice la FDA, que se efectúa una vez se haya aprobado la aplicación, se haya realizado el registro de la empresa y el dispositivo ya se comercialice en el mercado estadounidense.
  • Otro dato importante para los fabricantes son los tasas, pues la FDA tiene autorización de la ley federal para cobrar por la revisión de un dispositivo, mediante unas tarifas establecidas.
  • Estas tarifas, actualizadas para el año fiscal 2021, tienen unos montos estándar (12.431 dólares).

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