¿Cómo cambiar tu agente de FDA?

Antes de realizar cualquier proceso necesario para vender productos alimenticios, medicamentos o dispositivos médicos en Estados Unidos, las empresas deben conocer a fondo las regulaciones que aplica la FDA, Food and Drug Administration.

Se trata de las normativas que deben ser conocidas por las empresas, así como los registros necesarios para comenzar los trámites de introducción de productos en ese mercado, incluyendo el Agente en Estados Unidos (U.S. Agent).

Registro y Agente ante la FDA

La empresa que busca vender sus productos en Estados Unidos debe registrarse en la FDA y cumplir con los requisitos obligatorios, entre los cuales está indicar un agente en Estados Unidos (U.S. Agent), y el propio sistema hará la verificación de que quien haya sido elegido como Agente haya aceptado serlo para ese establecimiento.

Posterior a esa verificación, el sistema enviará al registrante un correo electrónico con el Número de Registro y su número de identificación personal (PIN).

Al agente de la empresa se le solicitará la confirmación de su consentimiento para ser el enlace y representante de la empresa en el país. En caso de que el agente rechace tal elección o no responda dentro de los 10 días hábiles siguientes a la solicitud, la FDA notifica al operador o propietario de la empresa, quien deberá habilitar a un nuevo U.S Agent para cumplir con este requisito.

Cambiar de agente de la FDA

Para cambiar el agente de un establecimiento ante la FDA, debe solicitar a su anterior U.S. Agent (o agencia que realizo el proceso) su numero de establecimiento y PIN.

Para realizar este trámite, y en caso de que se presente algún inconveniente con el mismo, puedes solicitar los servicios de Fast Forward donde te brindamos asesoría y acompañamiento durante el registro y formalización de tu empresa para la comercialización de tus productos en el mercado estadounidense.

Responsabilidades de un agente estadounidense

El agente asignado por una empresa en Estados Unidos debe residir en el país. Esta persona o entidad (puede ser una firma, empresa o individuo), debe tener una dirección física, y no un apartado postal; tampoco puede utilizar simplemente un servicio de contestadora.

Así mismo, debe estar a disposición para responder las llamadas telefónicas, o una persona que responda el teléfono, en horario laboral.

Las responsabilidades del agente estadounidense se limitan a:

• Ayudar en las notificaciones y comunicaciones entre la FDA y la empresa.
• Responder a preguntas sobre los productos de la empresa que se importan y venden en Estados Unidos.
• Ayudar a programar las inspecciones que deba realizar la FDA al establecimiento fabricante.
• La FDA puede suministrar información o documentos al U.S. Agent en caso de que no pueda comunicarse directamente con la empresa, lo que será considerado equivalente a proporcionar la misma información al establecimiento o empresa.