Productos Médicos a Estados Unidos: La Gran Oportunidad
Productos Médicos a Estados Unidos. ¿Qué se necesita para entrar y distribuir en la primera economía mundial? Aquí te explicamos. Lo primero: todo el mundo sabe que el mercado de productos médicos en Estados Unidos es uno de los más grandes y rentables del mundo. Pero no muchos saben que cada año, miles de hospitales, […]
FDA Dispositivos Médicos: Definiciones y Clasificaciones – Guía Completa
FDA Dispositivos Médicos. ¿Cómo lo define, qué taxonomía y restricciones tiene la FDA? Todo dispositivo médico en Estados Unidos está regulado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Comprender la definición de dispositivo médico para la FDA, así como la forma en que la agencia los clasifica, es una parte fundamental para aprender cómo […]
Registro ante la FDA de Dispositivos Médicos – Solución Aquí
Si estás interesado en comercializar dispositivos médicos en Estados Unidos, debes saber que el mercado es muy grande y diverso. Los dispositivos médicos pueden abarcar desde herramientas simples para uso en el hogar hasta equipos sofisticados para hospitales y clínicas.
Sin embargo, para poder vender dispositivos médicos en Estados Unidos, debes cumplir con los requisitos de la FDA. La FDA es la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, y es la encargada de regular la venta y comercialización de dispositivos médicos en el país.
¿Qué es la FDA en USA? Guía Completa en Español
Consideraciones generales sobre FDA, etiquetas, marcas y patentes. ¿Qué es la FDA y Cuál es su Importancia en USA? En términos prácticos, la FDA es la agencia del gobierno estadounidense encargada de regular el ámbito sanitario y todos los elementos relacionados, como alimentos, medicamentos, equipos médicos y cosméticos, entre otros. Es responsable de: La responsabilidad […]
Caso de éxito: Vision Vent
Te invitamos a conocer la historia de uno de nuestros clientes: Vision Vent, importante empresa española radicada en Málaga, productora de Medical Devices. Servicios contratados: Aplicación 510 (k) y Registro FDA. Antes que nada, contémosle al mundo sobre Vision Vent: cómo comenzaron el negocio, a qué se dedica, antigüedad e historia. Vision Vent comenzó su […]
Dispositivos Médicos: ¿Qué es una aplicación 510(k)?
Como los dispositivos médicos intervienen en el diagnóstico, prevención y/o tratamiento de enfermedades, es fundamental que cumplan ciertas regulaciones. Por ello, la Administración de Alimentos y Medicamentos o FDA, por sus siglas en inglés, regula los dispositivos que se venden en Estados Unidos. Entonces, quienes fabrican, importan, re-empacan y/o reetiquetan dispositivos médicos deben conocer si […]